Pengertian alat kesehatan

Pengertian alat kesehatan berdasarkan Menteri Kesehatan RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tertanggal 6 September 1976 adalah :

Barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.

Berdasarkan PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010:

ALKES adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

• diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
• diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
• penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
• mendukung atau mempertahankan hidup;
• menghalangi pembuahan;
• desinfeksi alat kesehatan; dan
• menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia